超聲檢查中要使用無(wú)菌型的耦合劑這個(gè)概念，是在2018年1月1日的中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）正式實(shí)施的，接著經(jīng)過(guò)3年的時(shí)間，2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），明確規(guī)定了非無(wú)菌型（包括非消毒型和消毒型）的耦合劑只能用于完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷。公告一經(jīng)發(fā)布，不同類(lèi)型的醫(yī)用耦合劑使用場(chǎng)景產(chǎn)生巨大的變化，耦合劑行業(yè)的規(guī)范要求也越發(fā)嚴(yán)格。
2021年10月廣州某醫(yī)藥科技有限公司因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產(chǎn)品分類(lèi)和用途要求而被要求召回，這在2020年第143號(hào)公告發(fā)布之前是非常罕見(jiàn)的，今年不少大型的二甲、三甲醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局的公告號(hào)召，凡是術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚，或者是經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜以及對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，都由原來(lái)的醫(yī)用消毒超聲耦合劑替換成了腔道用醫(yī)用超聲耦合劑了，不少嗅覺(jué)敏銳的經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)才是替換產(chǎn)品，并開(kāi)始推廣無(wú)菌型耦合劑了，現(xiàn)在無(wú)菌型耦合劑的市場(chǎng)大，競(jìng)品少，是推廣的紅利期。
平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)將近3年的資質(zhì)申請(qǐng)和研發(fā)準(zhǔn)備，終于在2021年正式推出了平之創(chuàng)?腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無(wú)菌型耦合劑），符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可用于手術(shù)、腔道、粘膜、ICU潔凈環(huán)境的超聲診斷。
