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  • 藥福醫(yī)藥招商網(wǎng):降血脂百億品種隕落,生物藥成最強(qiáng)挑戰(zhàn)!
    來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  發(fā)布日期:2021-06-19  發(fā)布者:yaofu  共閱643次  字體:
    近日,北京嘉林藥業(yè)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片進(jìn)入行政審批階段,有望拿下國內(nèi)首仿,該產(chǎn)品也有望成為今年以來首個(gè)獲批的復(fù)方降血脂藥。國采降價(jià)潮席卷血脂調(diào)節(jié)劑市場,前三批共納入五個(gè)他汀類產(chǎn)品,降血脂藥王阿托伐他汀依然穩(wěn)居榜首,銷售額卻大幅滑落。進(jìn)口生物藥進(jìn)入市場后銷售迅猛,國內(nèi)創(chuàng)新藥企紛紛布局,一場新的市場洗牌已蓄勢待發(fā)。

    今年首個(gè)!輝瑞8億復(fù)方制劑首仿將被拿下

    圖1:近日上市申請(qǐng)進(jìn)入審批階段的血脂調(diào)節(jié)劑

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,北京嘉林藥業(yè)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片3類、4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”階段,獲批后將成為今年首個(gè)上市的復(fù)方血脂調(diào)節(jié)劑。

    圖2:氨氯地平阿托伐他汀的銷售增速

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血壓的功效,目前僅有輝瑞獲批進(jìn)口,2020年在國內(nèi)終端銷售額超過8億元,其中在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端增速為11.86%,在中國城市實(shí)體藥店終端增速達(dá)4.47%。

    表1:2021年至今獲批上市的血脂調(diào)節(jié)劑(按批文日期統(tǒng)計(jì))

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

    2021年至今,獲批上市的血脂調(diào)節(jié)劑集中在瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片以及匹伐他汀鈣片,截至目前3大產(chǎn)品獲批的國內(nèi)藥企數(shù)量分別為20家、15家、6家,企業(yè)間的競爭越來越激烈。此時(shí),重磅復(fù)方制劑或?qū)⒊蔀槭袌鲂碌耐黄泣c(diǎn)之一。

    百億大品種“隕落”,生物藥上市即“騰飛”

    圖3:阿托伐他汀的銷售情況(單位:萬元)

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    降血脂藥王阿托伐他汀在國內(nèi)的銷售規(guī)模在2018年達(dá)到160億元水平,占據(jù)了血脂調(diào)節(jié)劑整體市場的半壁江山。這個(gè)重磅品種不但備受患者關(guān)注,也吸引到了國采的注意,被納入了第一批目錄中:4%207試點(diǎn)集采時(shí),阿托伐他汀鈣片價(jià)格大降85.5%;聯(lián)盟擴(kuò)圍階段,最低中標(biāo)價(jià)(齊魯)比4%207中標(biāo)價(jià)再降78.18%……隨后各省陸續(xù)開展價(jià)格聯(lián)動(dòng),這個(gè)百億品種在2020年實(shí)現(xiàn)了跳水式下滑,其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速為-56.12%,在中國城市實(shí)體藥店終端增速為0.01%。

    在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀市場中,輝瑞和樂普制藥2020年的銷售額增速為-47.64%、-15.61%,但市場份額卻上升至69.82%、14.89%,可見老品牌雖然降價(jià)影響了整體銷售額,但依然備受醫(yī)生和患者的青睞;而按新分類過評(píng)并中標(biāo)的齊魯和東瑞制藥(上市許可持有人為興安藥業(yè))的銷售額增速大漲820.79%、434.80%,享受到了國采的紅利。

    表2:2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速超10%的過億品種

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    來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

    2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額過億的血脂調(diào)節(jié)劑品種有11個(gè),其中增速超過10%的有6個(gè),復(fù)方制劑氨氯地平阿托伐他汀榜上有名,市場潛力可期。

    此外,匹伐他汀鈣首次突破20億元,該品種被納入了第三批國采并于2020年第四季度落地執(zhí)行。目前華潤雙鶴藥業(yè)為領(lǐng)軍企業(yè),但開標(biāo)前并未過評(píng),因此無緣競標(biāo),江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)(26.21%)、浙江京新藥業(yè)(19.82%)、信立泰(0.14%)、南京長澳制藥(0.13%)4家企業(yè)成功中標(biāo),可見2021年將是該品種格局洗牌的關(guān)鍵一年。

    表3:2020年中國城市實(shí)體藥店終端銷售額增速超10%的過億品種

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店競爭格局

    2020年中國城市實(shí)體藥店終端銷售額過億的血脂調(diào)節(jié)劑品種有7個(gè),其中增速超過10%的有3個(gè),依洛尤單抗為生物制品,上市后銷售額增速極為驚人。

    圖4:依洛尤單抗的銷售情況(單位:萬元)

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    業(yè)界認(rèn)為,PCSK9抑制劑的出現(xiàn)是對(duì)于降血脂藥市場的覬覦,也是對(duì)他汀為王時(shí)代最具威脅的挑戰(zhàn)。美國安進(jìn)的依洛尤單抗是首個(gè)在中國獲批的PCSK9抑制劑,2018年獲批進(jìn)口,目前國內(nèi)已上市的PCSK9抑制劑有還有賽諾菲的阿利西尤單抗。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,依洛尤單抗暫未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,目前主要銷售市場在中國城市實(shí)體藥店終端,2020年已超過1.4億元,增長率達(dá)180.55%。阿利西尤單抗在2019年年底獲批進(jìn)口,2020年沖進(jìn)了中國城市實(shí)體藥店血脂調(diào)節(jié)劑品種TOP8,兩個(gè)生物藥的市場潛力不容小覷。

    國產(chǎn)1類新藥爆款來襲,恒瑞、信立泰、天士力……圍攻生物藥

    圖5:目前申報(bào)上市并在審的血脂調(diào)節(jié)劑1類新藥

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    來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

    1類新藥海澤麥布片是海正藥業(yè)自主研發(fā)的降血脂藥,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥,該新藥與已上市的依折麥布作用機(jī)制相同,作用于腸道和肝細(xì)胞表面的尼曼匹克C1類1(NPC1L1)蛋白受體,選擇性地抑制膽固醇的吸收,從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉(zhuǎn)運(yùn),使得肝臟膽固醇貯量降低,增加血液中膽固醇的清除。

    圖6:依折麥布的銷售情況(單位:萬元)

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,依折麥布2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速達(dá)67.03%,在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額增速達(dá)50.74%,合計(jì)銷售額接近10億元。2020年9月,湖南方盛制藥拿下國內(nèi)首仿,目前在審的仿制上市申請(qǐng)還涉及4家國內(nèi)藥企。海澤麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的1類新藥,券商預(yù)測其獲批后有望成為10億級(jí)的重磅品種。

    表4:已獲批臨床的血脂調(diào)節(jié)劑生物制品1類新藥

    圖片

    來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

    過去十年里,他汀類藥物是降脂治療的主力軍,通過降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)進(jìn)而減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。近年來大量研究顯示,PCSK9(前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9)抑制劑可以顯著降低LDL-C水平,該類藥物已成為一種新型降脂療法。

    目前國內(nèi)市場的PCSK9抑制劑為進(jìn)口原研藥,多家國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)已著手布局。從目前最高的臨床進(jìn)度來看,君實(shí)、恒瑞、信達(dá)均有新藥進(jìn)入了Ⅲ期臨床,若最終成功獲批上市,則有望對(duì)美國安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗發(fā)起挑戰(zhàn)@藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)。

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